Castellano P., Pigini D., Tranfo G.
riassunto
Il quadro normativo europeo relativo alla prevenzione e protezione dei lavoratori esposti a farmaci pericolosi (Hazardous Medicinal Products - HMPs) è definito dalla direttiva (UE) 2022/431, recepita a livello nazionale dal d.lgs. 4 settembre 2024, n. 135 che, su tale tematica, apporta modifiche all’art. 239 del d.lgs. 9 aprile 2008, n. 81. Gli orientamenti volti alla tutela della salute dei lavoratori nella manipolazione degli HMPs vengono riportati nella guida operativa, pubblicata nel 2023 dalla Commissione europea, redatta in accordo a quanto previsto dalla direttiva (UE) 2022/431, quale strumento per gli Stati membri e le organizzazioni locali per sostenere i rispettivi approcci in ambito professionale. Infine, sempre secondo quanto stabilito nella direttiva sopra citata, il Comitato consultivo tripartito per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro ha elaborato il primo elenco indicativo di HMPs, composto da 236 principi attivi appartenenti a diverse classi terapeutiche, pubblicato nella Comunicazione C/2025/1150 della Commissione europea, indicativa e non vincolante, stilato considerando la definizione di farmaci pericolosi fornita dalla direttiva ed elaborando le informazioni tecnico-scientifiche di istituzioni internazionali quali ECHA, EMA, NIOSH, ETUI. L’obiettivo generale della pubblicazione è quello di mettere in evidenza le ricadute della tematica “farmaci pericolosi” in termini di obblighi di valutazione del rischio da parte del datore di lavoro e di adozione di adeguate misure tecniche e organizzative, unitamente agli aspetti di formazione e informazione dei lavoratori professionalmente esposti sia del settore sanitario, sia di quello veterinario.
summary
The European regulatory framework on the prevention and protection of workers exposed to Hazardous Medicinal Products (HMPs) is defined by the Directive (EU) 2022/431, transposed at national level through the Legislative Decree No. 135 of 4 September 2024, which amends Article 239 of the Legislative Decree No. 81 of 9 April 2008 concerning HMPs. The guidelines aimed at protecting the health of workers handling hazardous medicinal products are presented in the operational guide published in 2023 by the European Commission, in accordance with the Directive (EU) 2022/431. This guide represents a tool for Member States and local organizations to support their respective approaches to worker protection. Finally, also in accordance with the provisions of the above-mentioned directive, the tripartite Advisory Committee on Safety and Health at work has prepared the first indicative list of HMPs, including 236 active substances of various therapeutic classes. The list, published in the Commission’s Communication C/2025/1150, indicative and non-binding, has been compiled according to the definition of HMPs, set out by the directive, considering the main technical and scientific sources of international institutions including ECHA, EMA, NIOSH and ETUI. The aim of the publication is to highlight the implications of the HMPs issue in terms of employers’ obligations to assess the related risks, to adopt the appropriate technical and organizational measures and ensure adequate training and information for workers professionally exposed, both in the healthcare and veterinary sectors.