Le applicazioni delle tecniche di biologia molecolare in campo biomedico rappresentano attualmente il settore nel quale le biotecnologie hanno dato il contributo più significativo sia in termini di prodotti terapeutici che di ricerca e sviluppo.
Le applicazioni delle tecniche di biologia molecolare in campo biomedico rappresentano attualmente il settore nel quale le biotecnologie hanno dato il contributo più significativo sia in termini di prodotti terapeutici che di ricerca e sviluppo.
Le biotecnologie sono uno dei settori di ricerca avanzata in cui maggiormente si è cercato di sviluppare delle linee guida e delle regolamentazioni atte a tutelare la salute dell'uomo, degli animali e dell'ambiente, spinti anche dalla necessità di armonizzare le strutture legislative ed amministrative dei diversi Stati Membri dell’UE. Infatti, la promulgazione di norme comunitarie che regolamentano l’utilizzazione dei microorganismi geneticamente modificati, piani di verifica e controllo, vigilanza sulla gestione dei rifiuti e organizzazione di misure di emergenza, consente di ridurre la probabilità che si verifichino effetti negativi. Il Decreto legislativo n°206 del 2001 (Direttiva 2009/41/CE) stabilisce che chiunque abbia intenzione di utilizzare un MOGM deve ricevere l’autorizzazione dall’Autorità Competente Italiana che ha sede presso il Ministero della Salute.
Con l'attuazione di questi provvedimenti, l’Autorità Competente, tramite un Comitato Tecnico Sanitario, del quale fa parte anche l’Inail-Dit, ha il compito di valutare ed autorizzare gli impianti dove vengono effettuate le attività (di ricerca, di sviluppo e produzione) ed il tipo di manipolazione genetica, nonché i rischi prevedibili, immediati o futuri che il MOGM o la combinazione di MOGM utilizzati possono presentare per la salute umana, animale e per l’ecosistema in generale.
Le biotecnologie trovano, inoltre, applicazione anche nel settore dell'agricoltura, con le piante geneticamente modificate, che rappresentano un importante strumento per la difesa delle colture dagli agenti dannosi biotici e abiotici, il miglioramento e la diversificazione della produzione, nell'industria alimentare, nel campo della veterinaria e nel campo ambientale.
La direttiva 2001/18/CE, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati (OGM) e il regolamento (CE) n. 1829/2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati, definiscono un quadro normativo completo per l'autorizzazione all’immissione in commercio degli OGM, inclusa la coltivazione, con l'obiettivo di garantire un elevato livello di tutela della salute umana e animale, dell'ambiente e degli interessi dei consumatori, assicurando al contempo l'efficace funzionamento del mercato interno.
Nel 2013 il MATTM, nel suo ruolo di Autorità Nazionale Competente per l’attuazione del decreto legislativo n. 224/2003, ha costituito un Gruppo di Lavoro tecnico-scientifico in materia di OGM a cui hanno partecipato anche gli esperti designati di INAIL-Dit, fino al 2019. Il Dipartimento Innovazioni Tecnologiche e Sicurezza degli Impianti, Prodotti e Insediamenti Antropici partecipa in qualità di esperto:
- in collaborazione con il Ministero della Salute (DGPREV), al Progetto “Pilot Project on increased coordination in the assessment of GMO-related aspects in the context of clinical trials with human cells genetically modified by means of retro/lentiviral vectors”, Interplay GMO- pharma/COM UE - Group 3, nell’ambito delle attività svolte presso il Ministero della Salute - CTS – sezione g Biotecnologie;
- in collaborazione con Ministero della Transizione Ecologica (MITE), al Working Group specifico sulle nuove tecniche di modificazione e miglioramento genico realizzato dal MITE (approfondimento delle problematiche nell’applicazione delle Nuove Tecniche Biotecnologiche);
- alle attività di EFSA, in qualità di esperto del Scientific network for risk assessment of GMOs - Environmental risk assessment e alle attività di scambio di esperienze tra Stati Membri nell’ambito del Progetto Europeo Cost Action CA 15223 - modifying plants to produce interfering RNA - Working Group 3 “Specific biosafety issues associated with RNAi”.
Nell’ambito della prevenzione e valutazione del rischio nel settore agroalimentare il Dipartimento ha realizzato lo Sportello della Conoscenza Scientifica e Tecnologica e ha partecipato all’elaborazione del Piano d’Azione Nazionale (in vigore dal 13 febbraio 2014) e allo sviluppo di indicatori utili alla sua attuazione, istituito con la direttiva 2009/128/CE, recepita in Italia con il d.lgs. n. 150 del 14 agosto 2012, con lo scopo di istituire un quadro di azione comunitaria su un utilizzo sostenibile dei pesticidi.
L’attività del Dipartimento è inoltre orientata a promuovere la cultura della prevenzione e della sicurezza, la formazione e l’informazione nei luoghi e lavoro, pubblici e privati, che utilizzano tecniche biotecnologiche, nonché di avvicinare il mondo della ricerca al mondo della scuola al fine di trasferire i corretti contenuti scientifici.